【类别】药用辅料,抑菌剂。
【贮藏】密封保存。
用邻苯二甲酸酐脱羧法所得终产品不易精制,而且生产成本高,只在批量不大的医药等产品的制造过程中采用。
苯甲酸和苯甲酸钠的优势是在空气中比较稳定,成本较低。但在密封状态下,山梨酸和山梨酸钾也很稳定,山梨酸钾的热稳定性比较好,分解温度高达270℃。由于食品添加剂的添加量很小,并不会明显增加肉制品产品成本。因此,许多国家已经开始逐渐采用山梨酸和山梨酸钾替代苯甲酸和苯甲酸钠。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批
15、直接接触药用辅料的包样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
装材料和容器的选择依据及质量标准。
药用苯甲酸
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