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【产品名称】医用喉罩
【规格型号】型号：充气式分为单腔普通型、单腔加强型、双腔普通型、双腔加强型；
免充气式为双腔型，规格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#。
【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
【注册证编号】豫械注准20142660154
【产品执行标准】YZB/豫0165-2010
【主要结构及性能】本品由通气罩、充气管、通气管、接头充气阀、管体组成。喉罩刺激性小，插入和拔出时心血管系统反应小，手术后较少发生咽喉疼痛，避免对气道的损伤。
主要性能：1、接头：接头机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1—2003标准中的规定。
2、单向阀：单向阀应符合GB/T1962.1-2001标准中规定的6%（鲁尔）内圆锥接头的要求。
3、通气罩：与管体轴线成38°±10°的斜面角。
4、连接牢固度：接头与主体管、充气管与气囊、充气管与指示气囊、主体管与连接件连接应牢固，在各连接处分别施加15N轴向静拉力作用下，持续15s，不得脱落或分离。
5、密封性：喉罩气囊、主体管、充气装置连接处应密封良好，在承受3kPa±0.2 kPa正压力下，各粘接部分应无漏气现象。
6、环氧乙烷残留量：若采用环氧乙烷b2b商务免费平台，其残留量应不大于10μg/g。
7、生物性能
7.1、喉罩应无菌，无菌有效期二年。
7.2、喉罩应无迟发型超敏反应。
7.3、喉罩细胞毒性应不大于2级。
7.4喉罩应无皮内刺激反应。
8、酸碱度：喉罩的PH值应为6.5～7.5。
【适用范围】 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。
【禁忌症】
1、本产品主要采用医用硅胶材料制成，对其过敏者禁用；
2、饱食、未禁食，具有反流危险者慎用。
3、气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸道梗阻者禁用。
4、咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高需要正压通气者慎用。
5、喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用。
【注意事项】
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、本品经环氧乙烷b2b商务免费平台，无菌有效期两年。
3、生产批号、失效年月见包装封口处，b2b商务免费平台日期见外包装箱。
4、在喉罩的使用过程中应注意气管或者肺部反流误吸。
5、如果患者的头部或者颈部与开始插入喉罩时位置发生变化，需要再次确认喉罩是否畅通，畅通的情况下再使用。
6、如有激光和电灼设备存在的情况下应防止喉罩易燃。
7、使用前检测是否漏气，如有漏气禁止使用；
8、使用前应阅读本产品说明书；
【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【联系电话】0373-8820388/18790513185
【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【生产地址】长垣县丁栾工业区
【说明书编制日期】2014年12月25日
