格栅灯CE,ROHS检测公司13168716476

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公司基本资料信息

详细说明

步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择【金蝴蝶】为适合的途径。

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